Cumu classificà u dispusitivu medicale?

A classificazione curretta di u vostru pruduttu medicale hè a premessa di entre in u mercatu, Sapendu u vostru dispositivu medicale hè a classificazione hè assai impurtante perchè:
-A classificazione di u produttu determina ciò chì duvete fà prima di vende u vostru pruduttu legalmente.
-A classificazione vi aiuterà à stabilisce esigenze durante a fase di sviluppu di u produttu, in particulare cuntrolli di cuncepimentu. è cumu entre in u vostru mercatu.
-A classificazione hè un cumpunente impurtante in determinà quantu vi invistisce à entre in u vostru dispusitivu di marcianise ligali è vi dà un'idea approssimativa di quantu tempu hà da piglià.
Per quessa, vi daraghju un pocu di guida per capisce megliu ciò chì fà è cumu fà.
U cuntenutu seguitu ùn hè micca una guida cumpleta per i sottomissioni regulatori, ma duverebbe dà un pocu di guida basi è direzzione nantu à cumu si classificà.
Quì avemu listessi "3 principali mercati" cum'è quì sottu:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); L'US FDA categurizeghja i dispositi medichi in una di trè classi - Classe I, II, o III - basatu nantu à i so risichi è i cuntrolli regulatori necessarii per furnisce una assicurazione raghjone di sicurità è efficacità. Per esempiu, u termometru digitale è u termometru infrared sò classificati à a classa II.
2.Cumissione Europea, secondu u Regolamentu ufficiale di l'Unione Europea (UE) MDR 2017/745 Annex VIII, basatu annantu à a durata di l'usu, invasive / Non-invasive, attivu o micca attivu, i dispusitivi sò in a classa I, classe IIa, classe IIb e classe III.Per esempiu, u monitor di pressione di sangue di u bracciu digitale è u stilu di u polsu sò Class IIa.
3.China National Medical Products Administration, sicondu i Regolamenti nantu à a survegazione è l'Amministrazione di i dispositi medichi (NO. 739 di u Cunsigliu di Statu), basatu annantu à u risicu di i dispositi medichi, sò classificati in 3 livelli, classi I, classi II è class III.also China NMPA hà publicatu u annuariu di classificazione di i dispositi medichi è aghjurnatu da u tempu à u tempu.Per esempiu, u stetoscopiu hè a classe I, u termometru è u monitor di pressione di sangue sò a classe II.
Per a prucedura di classificazione dettagliata è u percorsu di classificazione di altri paesi, duvemu ubbidisce à a regulazione è a guida correlate.