U campu di i dispositi medichi implica a medicina, a machina, l'elettronica, a plastica è l'altri industrii, hè una industria multidisciplinare, intensiva di cunniscenze, intensiva in capitale.Ci sò millaie di dispusitivi medichi, da un picculu pezzu di gasa à un grande gruppu di macchina MRI, hè assai faciule di vede soprattuttu quandu simu in ospedali o cliniche.Allora chì hè un dispositivu medicale? Sicondu GHTF/SG1/N071:2012,5.1, A definizione di u dispositivu medicale hè quì sottu:
Strumentu, apparatu, implementu, macchina, apparecchiu, implante, reagente per l'usu in vitro, software, materiale o altru articulu simili o cunnessu, destinatu da u fabricatore à esse usatu, solu o in cumbinazione, per esse umani, per unu o più di u scopu medico specificu di:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraghju, trattamentu o alleviazione di a malatia;cum'è termometru digitale, monitor di pressione sanguigna, sfigmomanometru aneroide, stetoscopiu, nebulizzatore, doppler fetale;
- Diagnosi, monitoraghju, trattamentu, alleviazione o compensazione per una ferita;cum'è ligamenti artificiali, meniscus artificiali, strumentu di terapia infrared ginecologica;
-Investigazione, sustituzione, mudificazione, o sustegnu di l'anatomia o di un prucessu fisiulogicu;cum'è protesi, protesi articulare;
- A sustegnu o sustene a vita;cum'è ventilatore d'urgenza, pacemaker cardiac;
- u cuntrollu di cuncepimentu;cum'è preservativu lattice, gel contraceptive;
- disinfezione di i dispositi medichi;cum'è sterilizzatore d'ossidu di etilene, sterilizzatore à vapore;
- Furnisce infurmazione per mezu di esame in vitro di specimens derivati da u corpu umanu;cum'è a prova di gravidenza, u reattivu di l'acidu nucleicu COVID-19;
È ùn ghjunghje micca a so azzione primaria destinata per mezu farmacològicu, immunologicu o metabolicu, in o nantu à u corpu umanu, ma chì pò esse assistitu in a so funzione prevista per tali mezi.
Per piacè nutate chì i prudutti chì ponu esse cunsiderati cum'è dispositi medichi in certi giurisdizioni ma micca in altri includenu: sustanzi di disinfezione;aiuti per e persone cù disabilità;dispusitivi chì incorporanu tessuti animali è / o umani;apparecchi per a fecundazione in vitro o tecnulugia di ripruduzzione assistita.
Tempu di Postu: Feb-13-2023